毛利率近90%！国产伟哥要“扩军” 50亿市场再起硝烟
毛利率近90%！国产伟哥要“扩军”，50亿市场复兴硝烟广幸運飛艇,生堂正在冲刺“伟哥”市场。
广生堂7月30日通知布告称，公司得到枸橼酸西地那非片(俗称“伟哥”)出产注册申请受理通知书。
广生堂暗示，本次枸橼酸西地那非片出产注册申请得到受理，标记着公司该药品研发注册事情进入了出产审评审批阶段，有望进一步丰硕公司产物线。
进入出产审评审批阶段
7月30日，广生堂公布通知布告称，公司已完成枸橼酸西地那非片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体上生物等效。公司已向国度药品监视办理局药品审评中间递交了出产注册申请，并于2019年7月3聯盟積分榜,0日收到国度药品监视办理局下发的《受理通知书》。
上述递交注册申请的药品名称为枸橼酸西地那非片，规格为100mg。枸橼酸西地那非及其片剂合用于医治勃起功效停滞 (erectile dysfunction，ED)。
值得一提的是，早在2015年广生堂起头瞄向“伟哥”市场。据广生堂此前公布的通知布告显示，公司2015年4月向国度食药监总局申报枸橼酸西地那非片的临床申请并获受理。公司获得该临床批件后将尽快按请求展开人体生物等效性(BE)实验。
广生堂2016年11月11日通知布告称，公司近日收到国度食物药品监视办理总局批准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床实验批件》。按照我国药品注册相干的法令律例请求，药物在得到临床实验批件后，尚需展开人体生物等效性(BE)实验并经国度食药监总局药品审评中间审批通事后方可获得出产注册。
7月30日，广生堂在通知布告中暗示，本次枸橼酸西地那非片出产注册申请得到受理，标记着公司该药品研发注册事情进入了出产审评审批阶段，有望进一步丰硕公司产物线。若该产物将来能顺遂获批上市，将为患者供给更多的用药选择，为公司供给新的利润增加点。
不外，本次申报出产受理后，尚需相干主管部分的审评审批。
中国ED市娛樂城註冊,场整体范围近50亿元
国盛证券研报指出，PDE-5 按捺剂类药品为抗ED主力产物。自1998年首个PDE-5按捺剂西地那非用于临床医治ED 以来，ED的医治进入了一个新阶段。1998年3月美国FDA正式核准辉瑞的西地那非(Viagra，万艾可)上市，2003年8月和11月FDA又接踵核准了拜耳的伐地那非(Levitra，艾力达)和礼来的他达拉非(Cialis，希爱力)上市，是今朝全世界市场最重要的三种PDE-5 按捺剂。
国盛证券指出，西地那非上市时候最长，今朝全世界已有跨越2300万ED患者接管西地那非医治，相干的临床实验跨越130项，，加入者跨越13000名，伐地那非、他达拉非的有效力与西地那非类似。
中证君在国度药品监视办理局网站搜刮“枸橼酸西地那非”，今朝齐鲁制药有限公司、四川源基制药有限公司、白云山、常山药业、常州亚邦制药有限公司等公司具有GMP认证。
据媒体报导，2014年，白云山推出首个国产“伟哥”——金戈。昔时，其金戈贩卖291.98万片，营收5635.46万元；2015年，贩卖1495万片，营收2.34亿元。2018年，金戈贩卖4773.99万片，营收高达6.62亿元，毛利为5.78亿元。
从毛利率来看，白云山枸橼酸西地那非片的毛利率，2015年毛利率为92.22%，2016年为91.95%，2017年升至92.62%，2018年毛利率降低至87.35%。
国盛证券研报指出，海内今朝抗ED药物利用率仍然不高，市场吃角子老虎,充溢着大量属于广义竞品的各种补肾壮阳类保健品。白云山金戈的上市，在必定水平上加快了海内ED的规范医治，促进海内抗ED用药的市场扩容，将来经由过程在药品代价、贩卖渠道、贩卖和学术推行模式上的不竭优化PDE-5按捺剂仍有较大增漫空间。
别的，2018年，常山药业推出国产伟哥——万业强。据常山药业2018年年报显示，陈述期内，公司全资子公司江苏子公司收到江苏省食物药品监视办理局颁布的《药品GMP证书》，认证的车间为固体系体例剂车间，生产物种为枸橼酸西地那非片剂。2018年公司枸橼酸西地那非片剂实现贩卖收入1233.13万元。
据广生堂援用的米内网数据显示，ED类药物零售终真个贩卖占比已跨越90%，病院终端不到10%，2018年零售终端(是指中国所有地级及以上都会实体药店)ED市场整体范围已到达28.5亿元。据米内网数据展望，中国地级及以上都会实体药店药品的市场范围约占中国全部零售市场药品的60%，照此推算，ED市场的整体范围靠近50亿元。今朝，ED市场范围最大的产物是枸橼酸西地那非，市场份额跨越70%，且贩卖占比逐年爬升。
国盛证券指出，斟酌到他达拉非在医治ED方面的上风，海内首仿他达拉非将来贩卖有望快速晋升。2019年2月1日，长春海悦药业@股%7b妹妹1%分@有限公司的他达拉非片获批海内首仿上市，原研药品为礼来公司的希爱力(Cialis)。尔后莱美药业于2月19日通知布告子公司莱美医药得到长春海悦他达拉非片所有品规在中国区的独家贩卖代办署理权。
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